Annak érdekében, hogy támogassa a Covid19 elleni terápiás készítmények kifejlesztését és rendelkezésre állását kimondottan e cél elérésére kidolgozott stratégiával egészít az Európai Bizottság a sikeres uniós oltóanyag-stratégiát.

Égető szükség van, különösen az „elhúzódó Covid” kezeléséhez a Covid19 elleni terápiás készítményekre vonatkozó stratégiára, ami kiterjed a gyógyszerek teljes életciklusára, a kutatástól a fejlesztésen és a gyártáson át a szállításig és az alkalmazásig.

Mint Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnök hangsúlyozta, a  kontinens számos kórházának intenzív osztályán továbbra is kritikus a helyzet. Egyszerre kell összpontosítani a Covid19 elleni küzdelem két fontos és egymást kiegészítő fegyverére: az oltóanyagokra és a terápiás készítményekre. Jelenleg azonban csak egyetlen engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre a Covid19 kezeléséhez. Azzal, hogy megszületett a stratégia a gyógyszerek könnyebb elérhetőségéért, az egyfajta  gondoskodás arról, hogy a betegek megkapják a szükséges kezeléseket, és egyben  megalapozza  a jövőre vonatkozó orvos-biológiai felkészültséget. A terápiás készítményekhez való gyors hozzáférést megcélzó összehangolt stratégia növeli az önállóságot és erősebbé teszi egészségügyi uniót.

Mindehhez Stella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos a következőket tette hozzá, a védőoltások életeket mentenek, de még nem tudják teljesen megállítani a Covid19-járványt. Erőteljesen fejleszteni kell ezért a kezeléseket, hogy a betegeknek kevesebb kórházi tartózkodásra legyen szükségük, gyorsabban gyógyuljanak, és csökkenjen a halálozások száma. Európában és a világon mindenütt világszínvonalú Covid19-gyógyszerekhez kell juttatni a betegeket, ezért  a cél, hogy októberig három olyan új, hatékony Covid19-készítmény kerüljön kifejlesztésre és engedélyezésre, amelyek képesek  megváltoztatni a betegség lefolyását. Ez a kutatást és innovációt szolgáló beruházásokkal, ígéretes új gyógyszerek azonosításával, a gyártási kapacitás növelésével és a méltányos hozzáférés támogatásával lehet  elérni. A terápiás készítményekre vonatkozó stratégia az európai egészségügyi unió erejét bizonyítja.

Marija Gabriel, az innovációért, a kutatásért, a kultúráért, az oktatásért és az ifjúságért felelős biztos, mindezt a kö9vetkezőkkel egészítette ki, az egész Európában egyre könnyebben elérhető oltóanyagoknak köszönhetően egyre több európai válik védetté a koronavírussal szemben. A Covid19-betegek kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztésére azonban továbbra is szükség van, hiszen még mindig emberek élete forog kockán. A kutatás és az innováció jelenti az első lépést a hatékony és biztonságos terápiás megoldások felé, ezért fontos egy új, a Covid19 elleni terápiás készítményekkel kapcsolatos innovációt ösztönző eszköz létrehozása. A populációs és klinikai vizsgálatokra pedig  90 millió euró áll rendelkezésre.

A stratégia részét képezi az erős európai egészségügyi uniónak, amelynek égisze alatt valamennyi uniós ország együtt készül fel és reagál az egészségügyi válságokra, továbbá gondoskodik arról, hogy megfizethető és innovatív orvosi eszközök – köztük a Covid19 elleni küzdelemhez szükséges terápiás megoldások – álljanak rendelkezésre. A stratégia egyértelmű intézkedéseket és célokat fogalmaz meg, köztük három új, a Covid19 kezelésére szolgáló terápiás készítmény engedélyezését 2021 októberéig, és adott esetben további két készítményét az év végéig.

Kutatás, fejlesztés és innováció  

Kilencven millió eurónyi beruházás szolgálja a populációs és a klinikai vizsgálatokat, melyek célja a kockázati tényezők és az egészségügy terén elért eredmények közötti összefüggések feltárása a népegészségügyi politika és – az ún. elhúzódó Covidban szenvedőkre is kiterjedő – klinikai betegszervezés számára

 Ez év júliusáig létrejön a terápiás megoldásokkal kapcsolatos innováció „ösztönző rendszere”, amely a legígéretesebb készítményeket támogatja majd a preklinikai kutatástól egészen a piaci engedélyezésig. Ez a jelenlegi kezdeményezésekre és a terápiás fejlesztésekre irányuló beruházásokra fog épülni, szoros együttműködésben az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságának (HERA) a terápiás készítmények feltérképezésére irányuló előkészítő intézkedéseivel. A stratégia így gondoskodni fog a Covid19 elleni terápiákkal kapcsolatos összes kutatási projekt összehangolásáról, ösztönözve ezzel az innovációt és lendületet adva a terápiás fejlesztéseknek.

A klinikai vizsgálatok megszervezése és gyors jóváhagyása

„Az EU az egészségért” program keretében 5 millió eurót fordítanak arra, hogy kiváló minőségű adatok jöjjenek létre a klinikai vizsgálatok biztonságosságára vonatkozóan ahhoz, hogy mielőbb megbízható eredmények születhessenek.
Az ez évi „EU az egészségért” munkaprogram keretében az uniós országok 2 millió euró összegű pénzügyi támogatásban részesülnek a klinikai vizsgálatok könnyebb jóváhagyásához szükséges gyorsított és összehangolt értékelésekhez.
Feltárásra kerül, miként lehet támogatni a terápiás készítmények fejlesztőit a klinikai vizsgálatokhoz használatos kiváló minőségű anyagok előállításához szükséges kapacitás kiépítésében.

A potenciális terápiás készítmények vizsgálata

A stratégia 5 millió eurót irányoz elő a terápiás készítmények és diagnosztikai módszerek feltérképezésére a fejlesztési szakaszok, a gyártási kapacitások és az ellátási láncok elemzése érdekében, az esetleges szűk keresztmetszetekre is kiterjedően.
A tágabb portfólióba tíz potenciális Covid19-gyógyszer kerül be, melyek közül 2021 júniusáig kiválasztják az öt legígéretesebbet.

Ellátási láncok és a gyógyszerek rendelkezésre állása

Negyven  millió euró úgynevezett „előkészítő intézkedés” támogatja majd a Covid19 elleni terápiás készítmények rugalmas gyártását és rendelkezésre állását az EU Fab projekt keretében, amely idővel fontos szerepet  kap az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) jövőjének alakulásában.

Szabályozási rugalmasság

Októberig legalább három, az év végéig pedig adott esetben még két új terápiás készítmény kap engedélyt, és az ígéretes és biztonságos Covid19-gyógyszerek értékelésének felgyorsítása érdekében rugalmas szabályozási keretek kidolgozására kerül sor.
Év végéig megkezdődik hét ígéretes terápiás készítmény folyamatos értékelése – a kutatási és fejlesztési eredmények függvényében.

Csoportos közbeszerzés és finanszírozás

Év végéig új szerződések születnek az engedélyezett terápiás készítmények beszerzésére.
Rövidebb adminisztratív határidőkkel, gyorsabban hozzá lehet majd férni a gyógyszerekhez.
Nemzetközi együttműködés a mindenki számára elérhető gyógyszerekért. A stratégia megerősíti a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való méltányos globális hozzáférés (az ún. ACT akcelerátor) terápiás pillére iránti elkötelezettséget. Ösztönzi emellett a nemzetközi együttműködést elősegítő „OPEN” kezdeményezést.

A következő lépésekben pedig az Európai Bizottság tíz potenciális Covid19-gyógyszerből álló portfóliót állít  össze, és 2021 júniusáig kiválasztja közülük az öt legígéretesebbet. Kapcsolatépítésre szolgáló rendezvényeket szervez az érintett ipari szereplők számára, hogy biztosan elegendő legyen gyártási kapacitás, és zökkenőmentes legyen a gyártás. Még az év vége előtt új engedélyek, folyamatos értékelések és csoportos közbeszerzési szerződések látnak majd napvilágot.

A terápiás készítményekkel kapcsolatos innováció ösztönzése, a kapcsolatépítő események és az EU Fab projekt keretében a Covid19-gyógyszerek rugalmas gyártását és rendelkezésre állását segítő előkészítő intézkedések beépülnek majd a HERA-ba, amelyre vonatkozóan az év folyamán később készül javaslat. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos kísérleti projekt az európai egészségügyi adattérre vonatkozó, szintén idén várható javaslatot fogja gazdagítani.